慈丹胶囊是国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授郑伟达先生精选珍贵的天然中药，采用现代科学方法研制的国家中药第三类抗癌新药(批准文号：国药准字Z10980028)，1999年9月荣获第十二届全国发明展览会金奖;2000年11月荣获香港国际发明展览会金奖。

　　(一)抗癌新药慈丹胶囊研究概况

　　1.慈丹胶囊处方

　　慈丹胶囊主要由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子以及牛黄等中药组成。本方以莪术之辛温、破血、消肿止痛及鸦胆子之甘寒、清热解毒共为君药。山慈菇散结止痛、消肿解毒;马钱子消肿散结、通经止痛;蜂房攻毒消肿以及牛黄清心化痰、利胆镇惊等共为臣药，辅以黄芪补中益气、补血活血。诸药合用，共奏化瘀解毒，消肿散结并兼益气养血之功。

　　2.慈丹胶囊制备工艺

　　鉴于慈丹胶囊处方中所含马钱子等几种中药具有一定的毒性作用，在制作慈丹胶囊的工艺中，除控制所含有关成分的比例外，尤其注意减毒工艺的应用，使之在发挥抗肿瘤疗效的同时，尽大可能地减轻药物的不良反应。

　　3.慈丹胶囊临床前药效及毒理研究

　　(1)在离体培养的人癌细胞株实验证明，慈丹胶囊对白血病细胞K562和HL60、胃癌FG85、肝癌SMMC7721均有直接抑制作用，抑制浓度IC50是5.61～11.8mol/ml。

　　(2)在体抑癌试验结果，慈丹胶囊在1.6g/kg连续10～14天灌服时，对小鼠肉瘤S180的高抑瘤率是62.89%，小鼠宫颈癌U14是56.22%，小鼠Lewis肺癌49.78%，小鼠黑色素瘤的高抑瘤率41.84%与单纯模型组比较，差异在统计学上均有显著意义。

　　(3)在上述剂量连续灌服时，慈丹胶囊对实验动物的血液免疫和细胞免疫功能均无抑制作用，对外周血液的白细胞计数和分类也无明显影响。

　　(4)小鼠灌服的半数致死量是4.448g/kg，超过临床用量70倍以上。SD系大鼠连续90日灌服慈丹胶囊1.5、1.0以及2g/kg，1日2次，除个别大鼠病理活检具肝细胞浊肿外，未见其他明显毒性反应。长期毒性试验大剂量相当于临床剂量的64倍。

　　临床前药理实验提示，慈丹胶囊有较显著的抗恶性肿瘤活性，口服毒性较小，尤其是没有常用放、化疗药品的免疫和骨髓功能抑制作用。