4.慈丹胶囊的Ⅱ期临床研究结果

　　1994年10月至1997年8月以北京中医药大学东直门医院为组长单位的七家卫生部指定医院根据药政局(94)ZL-39号文件对慈丹胶囊进行临床研究，对325例原发性肝癌患者采用随机分组单盲对照方法，分为慈丹胶囊组125例，慈丹+化疗组100例，化疗组100例。结果提示：慈丹+化疗组肿瘤稳定以上率为87%，单纯慈丹组为72.2%，单纯化疗组为57%。服用慈丹胶囊过程中未见明显毒副作用。

　　5.慈丹胶囊获得生产批文后临床应用疗效

　　1998年3月，获得中华人民共和国卫生部药政局颁发的生产批文之后，慈丹胶囊正式投产并在全国众多医院临床应用，取得了良好的临床效果，为广大医务工作者在减轻癌症患者的痛苦方面增添了一种新的有效药物。

　　《上海中医药杂志》报道：1998年11月～2002年12月治疗中晚期肝癌132例，取得较好的疗效。

　　本组97例，男88例，女9例，年龄25～69岁，平均年龄47岁，均为原发性肝癌。

　　采用Seldimger法，经皮股动脉穿刺插管，置入腹腔动脉，再选择肝总动脉或肝固有动脉，快速推注造影剂，拍片了解肿瘤大小、部位和血供情况，根据插管难易和病灶大小，做单纯肝动脉灌注化疗31例(A组)。肝动脉灌注化疗加慈丹胶囊内服32例(B组)，以及单服慈丹胶囊34例(C组)。药物主要选用阿霉素60mg，丝裂霉素10mg，顺氢氨铂40mg，5-Fu 1.0g，第1次与第2次治疗间隔1个月左右，第2次与第3次治疗间隔2个月左右，以后治疗时间则根据病灶复查情况而定。慈丹胶囊每次5粒，每天4次，饭后服用，1个月为1个疗程。

　　效果 三组患者治疗后一般情况均有所改善，包括肝区疼痛减轻至消失，纳食增进，体重增加，尤以肝区疼痛减轻至消失为明显，其中以B组和C组各有2例治疗前AFP>400g/L，治疗后降至<30g/L。

　　生存期 本组随访97例。失访5例：其中A组2例，B组1例，C组2例。1～2年A组9例(29%)，B组15例(46.9%)，C组17例(50%);>2年A组0例,B组14例(43.8%),C组13例(38.2%)。

　　不良反应 A组全部病例均有不同程度的骨髓抑制和较严重的消化道反应及发热等;B组和C组无1例骨髓抑制反应。但B组有8例有不同程度的恶心、呕吐，经对症处理支持疗法，约1个月左右逐渐减轻至消失，较单纯肝动脉化疗栓塞的副反应、发热、恶心、呕吐等要轻得多;C组无明显消化道反应：A组轻微肝功能异常，B组、C组肝肾功能无明显损害。

　　慈丹胶囊在获得生产批文后的临床应用中，还与放、化疗相结合广泛应用于胃癌、肺癌、食管癌、大肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗，都取得较好的疗效，没有出现明显毒副反应，发挥了传统医药在肿瘤治疗中的重要作用。